ПОДІЛИТИСЯ | ДРУКУВАТИ | ЕЛЕКТРОННА ПОШТА
Коли в грудні 2020 року всі, від президента до вашого сімейного лікаря, голосно та щиро заявили, що нещодавно схвалені FDA мРНК-вакцини проти Covid є «безпечними та ефективними» – на чому ґрунтувалися ці твердження?
У цій статті я розгляну договірну та регуляторну базу, що застосовується урядом США до початкової розробки, виробництва та придбання вакцин мРНК проти Covid. Для ілюстрації цього процесу я використаю угоди BioNTech/Pfizer.
Аналіз покаже, що:
- мРНК-вакцини проти Covid були придбані та дозволені за допомогою механізмів, розроблених для швидкого вжиття медичних контрзаходів для військових під час надзвичайних ситуацій, пов'язаних зі зброєю масового знищення.
- Ці механізми не вимагали застосування або дотримання будь-яких законів чи правил, пов'язаних з розробкою чи виробництвом вакцин.
- Екстрений дозвіл на використання вакцин від FDA ґрунтувався на клінічних випробуваннях та виробничих процесах, проведених без обов'язкових правових стандартів, без законодавчо забороненого нагляду чи регулювання безпеки, а також без жодних правових засобів відшкодування з боку виробника за потенційну шкоду. (Цей останній пункт оскаржується в численних судових справах, але поки що безрезультатно.)
Усе це означає, що жоден із законів чи правил, на які ми розраховуємо для захисту від потенційно шкідливих або смертельних медичних препаратів, не застосовувався до мРНК-вакцин проти Covid. Твердження про «безпечність та ефективність» повністю ґрунтувалося на прагненнях, думках, переконаннях та припущеннях державних службовців.
У частині 1 цієї статті я наведу короткий виклад основних договірних та юридичних моментів і поясню, як вони виключають будь-які вимоги щодо регуляторного нагляду. У частині 2 я проведу детальний аналіз відповідної документації.
Договірна база для мРНК-вакцин проти Covid
Коли уряд США у липні 2020 року уклав угоду про вакцину проти Covid з компанією Pfizer, яка діяла від імені партнерства BioNTech/Pfizer, угода охоплювала щонайменше 100 мільйонів доз «вакцини для запобігання COVID-19» та платіж у розмірі щонайменше 1.95 мільярда доларів. Угода також дозволяла закупівлю сотень мільйонів додаткових доз у майбутньому.
Це багато грошей за багато товарів, особливо враховуючи, що вакцини ще не були випробувані, схвалені чи вироблені у великих масштабах і, як зазначалося в угоді, були суто «амбітними».
Зрозуміло, що це не звичайна процедура. Але ж то були незвичайні часи. Уряд оголосив, що ми «у стані війни» з катастрофічно небезпечним вірусом, який вб’є мільйони людей різного віку, якщо ми не розробимо «медичні контрзаходи» (військовий термін) і не зможемо змусити всіх вжити їх якомога швидше.
Відповідно до оголошення війни, саме військова структура була використана для придбання перспективних продуктів, які стали відомими як мРНК-вакцини проти Covid.
Військові закупівлі
Урядовою стороною угоди з Pfizer було Міністерство оборони (DoD), представлене складним ланцюгом сторін, кожна з яких діяла як субпідрядник або співпідрядник для наступного.
Ви знайдете детальну інформацію про роль кожної з цих груп військових закупівель у частині 2 цієї статті. Важливо розуміти, що всі ці органи відповідають виключно за військові цілі: «забезпечення військової готовності», «підвищення ефективності місій військовослужбовців» та «підтримка армії та Об’єднаних сухопутних операцій у будь-який час і в будь-якому місці».
Це надзвичайно важливо, оскільки закони та процедури, що регулюють військові закупівлі, мають зовсім інший набір припущень та міркувань щодо витрат і вигод, ніж ті, що використовуються в цивільному суспільстві.
Фактично, установи, що регулюють цивільне та громадське здоров'я, такі як NIH, NIAID та HHS, не мають повноважень укладати певні типи спеціальних контрактів на закупівлі, саме тому контракти на вакцину проти Covid мали контролюватися Міністерством оборони.
Таким чином, HHS «співпрацював» з Міністерством оборони, щоб «використати повноваження Міністерства оборони щодо онлайн-послуг… яких HHS бракувало».посилання]
Що таке «автори OTA»?
Інше повноваження/угода на транзакцію (OTA)
(ПРИМІТКА: Термін «OTA» використовується як взаємозамінний для позначення «Угоди про іншу транзакцію» та «Інших повноважень на транзакцію».)
OTA – це метод закупівель, який, згідно з Настанови Міністерства оборони, використовується з 1958 року для «дозволу федеральному агентству укладати операції, відмінні від контрактів, грантів чи угод про співпрацю».
Про які види транзакцій йдеться?
Перш за все, структура придбання OTA «діє поза межами Федеральних правил закупівель». Це означає, що жодні федеральні закони, пов’язані з державними закупівлями, не застосовуються до онлайн-турагенцій (OTA). Такі закони зазвичай включають такі речі, як забезпечення конкуренції, стандарти бухгалтерського обліку, управління витратами, ведення обліку та трудову практику. Для закупівель медичних виробів вони також включають такі речі, як нагляд за дослідження на людях та закони про конфіденційність.
Чому варто обійти всі ці правила закупівель? Для військових OTA можуть забезпечити «доступ до найсучасніших технологічних рішень від традиційних та нетрадиційних оборонних підрядників». Точніше, за даними DARPA (Агентство передових оборонних дослідницьких проектів), OTA розроблені для того, щоб «уникнути багатьох перешкод, які відлякують приватний сектор», включаючи «обтяжливі правила».
Другим визначальним аспектом онлайн-турагенцій є те, що вони застосовують до проектів, які є
…безпосередньо пов’язані з підвищенням ефективності виконання завдань особового складу Міністерства оборони або вдосконаленням платформ, систем, компонентів чи матеріалів, що пропонуються до придбання або розробки Міністерством оборони, або з вдосконаленням платформ, систем, компонентів чи матеріалів, що використовуються збройними силами.
Іншими словами, OTA не є шляхом для державних закупівель, призначених переважно для цивільного населення.
Фактично, з моменту створення онлайн-агентств з питань озброєння (OTA) у 1958 році і до пандемії Covid переважна більшість OTA надавалася на зброю, військові постачання та інформаційні технології. Наприклад, в огляді від 2013-2018провідні онлайн-агентства з питань підводної зброї, наземних транспортних засобів, ракетних рушійних систем та «технологій, пов’язаних з використанням електромагнітного спектру або інформації, яка на ньому знаходиться».
А як щодо онлайн-брокерів медичних товарів?
In 2015 року Міністерство оборони оголосило створення Консорціуму медичних контрзаходів ХБРЯ, метою якого було використання шляху придбання онлайн-орієнтованого доступу (OTA) для «співпраці з Міністерством оборони США з метою розробки ліцензованих FDA хімічних, біологічних, радіологічних та ядерних медичних контрзаходів».
Загалом кажучи, це включало «прототипні технології для терапевтичних медичних контрзаходів, спрямованих на вірусні, бактеріальні та біологічні токсини, що цікавлять Міністерство оборони». Крім того, такі технології могли б включати «моделі захворювань та патогенезу, спричинених вірусними, бактеріальними або біологічними токсинами на тваринах, аналізи, діагностичні технології або інші платформні технології».
Зверніть увагу, що є згадка про ліцензування FDA, що означає, що медичний продукт не можна придбати через онлайн-агентство без будь-якої участі FDA. Ступінь такої участі буде обговорено в розділі про регулювання нижче.
Але перш ніж ми перейдемо до FDA, якщо просто подивитися на те, для чого можна застосовувати OTA, то виробництво 100 мільйонів доз чогось навряд чи можливо.
Інша угода про транзакції (OTA) компанії Pfizer
Міністерство оборони може укладати три типи угод за угодою про онлайн-доступ: дослідження, прототипи та виробництво. Важливо, що, згідно з Журнал «Національна оборона»., угоди (які є «іншими, ніж контракти») повинні починатися з прототипів, а потім переходити «від прототипів до виробничих контрактів». Іншими словами, ви починаєте з онлайн-доручення (OTA) для прототипу, а потім отримуєте фактичний виробничий контракт.
На противагу цьому, угода між Pfizer та урядом США, укладена через Міністерство оборони та Консорціум медичної контрзаходів ХБРЯ, класифікувала те, що Pfizer погодилася поставити, як «проект прототипу» та «виробничу демонстрацію». Як зазначено в угоду:
Мета цього прототипу – продемонструвати, що Pfizer має бізнес- та логістичні можливості для виробництва 100 мільйонів доз своєї наразі несхваленої вакцини проти COVID-19 на основі мРНК для уряду [виправлення (b)(4)]
Отже, відділ військових закупівель уряду платить Pfizer, щоб показати, що вона може виготовити 100 мільйонів доз продукту, який ніколи раніше не вироблявся чи не тестувався, одночасно придбавши ці 100 мільйонів доз, і потенційно ще сотні мільйонів. «Прототип» якимось чином включає не лише виробничий процес, але й 100 мільйонів доз, створених за допомогою цього процесу.
Ніде в історії інших угод про транзакції немає нічого, що б віддалено нагадувало це злиття прототипу («попередня модель чогось», згідно з Оксфордський словник англійської мови) та виробництво мільйонів екземплярів цього прототипу. Насправді, з формулювання OTA незрозуміло, чи стосується «прототип» мРНК вакцини проти Covid, мРНК-платформи для виробництва вакцини, фактичного виробництва 100 мільйонів вакцин чи всього вищезазначеного.
Нормативна база для мРНК-вакцин проти Covid
А як щодо регуляторного нагляду за процесами розробки та виробництва?
Для фармацевтичних продуктів, таких як вакцини, це включатиме: 1) клінічні випробування для демонстрації безпеки та ефективності продуктів, та 2) дотримання належної виробничої практики, щоб гарантувати, що вміст кожної дози дійсно відповідає тому, що має бути в кожній дозі.
Хто відповідає за цей вид нагляду в контексті Безрецептурний препарат Pfizer?
Компанія Pfizer відповідатиме необхідним вимогам FDA для проведення поточних та запланованих клінічних випробувань, а також разом зі своїм партнером BioNTech звертатиметься до FDA за схваленням або дозволом на вакцину, за умови, що клінічні дані підтверджують таку заявку на схвалення або дозволом.
Які вимоги FDA «для схвалення або авторизації»?
Згідно з Pfizer OTA, ці вимоги є необхідними для «надання дозволу на екстрене використання (EUA) відповідно до розділу 564 Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику».
Фактично, два нормативні акти, що застосовувалися до авторизації мРНК-вакцин Pfizer проти Covid, – це EUA та його партнер, PREP Act, який надає юридичний імунітет від судового переслідування будь-кому, хто має якесь відношення до вакцин, якщо тільки вони не вчинять відвертого шахрайства.
Дозвіл на екстрене використання (EUA)
EUA – це дуже особливий спосіб дозволити медичний контрзахід у дуже специфічних типах надзвичайних ситуацій. Він був розроблений, відповідно до Міністерство юстиції, щоб швидко зробити доступними ефективні вакцини та методи лікування проти – серед інших ХБРЯ агентів – потенційних агентів біологічної зброї/біотероризму, таких як сибірська виразка, ботулотоксин, Ебола та чума.
Як пояснено у юридичному факультеті Гарвардського університету Білль про здоров'я«Зрештою, саме війна з тероризмом призвела до дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях». Далі у статті йдеться:
Команда запис вказує на те, що Конгрес зосередився саме на загрозі біотероризму, а не на підготовці до природної пандемії.
Ви можете ознайомитися з деталями правил EUA у частині 2 цієї статті. Підсумовуючи, Дозвіл на екстрене використання може бути наданий Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами після того, як HHS та/або DoD оголосять про наявність нападу, загрози нападу або загрози національній безпеці, створеної агентом ХБРЯ (зброєю масового знищення).
Важливо, що, як пояснюється у статті Гарвардського юридичного факультету, EUA не мав на меті охоплювати абсолютно нові вакцини:
Єдиною вакциною, яка коли-небудь отримала дозвіл на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA) до початку поточної пандемії, була AVA, вакцина проти сибірської виразки, яка вже була офіційно схвалена для інших цілей.
Це надзвичайно важливо: EUA призначалося для надзвичайно важких ситуацій, пов'язаних з воєнними діями чи тероризмом, а не для захисту всього населення від природних патогенів. З цієї причини продукти EUA не потребують такого правового нагляду за безпекою, який застосовується FDA у цивільному контексті.
А без дотримання правових стандартів безпеки під час клінічних випробувань та виробництва неможливо дізнатися, чи дійсно безпечні ці продукти, у цьому випадку мРНК-вакцини проти Covid.
Жодні правові чи регуляторні стандарти не застосовуються до рішення FDA про надання EUA
Ось у чому вся особливість дозволу на використання емісійних речовин (EUA): оскільки його призначали для видачі лише у разі війни та надзвичайних ситуацій, пов'язаних із застосуванням ЗМЗ, немає жодних юридичних вимог щодо його видачі, окрім визначення FDA щодо доцільності такого дозволу. Немає жодних юридичних стандартів щодо проведення клінічних випробувань. Немає законів, що регулюють виробничі процеси. Є лише «обґрунтовані переконання», засновані на будь-яких доказах, доступних FDA на момент прийняття рішення.
Ось як це описано в Код США 360bbb-3, що охоплює EUA:
Критерії видачі дозволу
- Агент, зазначений у декларації [секретаря HHS], може спричинити серйозне або небезпечне для життя захворювання чи стан
- Виходячи з сукупності наукових доказів, доступних Секретару, включаючи дані адекватних та добре контрольованих клінічних випробувань, якщо такі є, є підстави вважати, що
- Продукт може бути ефективним у діагностиці, лікуванні або запобіганні таким захворюванням чи станам
- Відомі та потенційні переваги продукту переважають відомі та потенційні ризики, враховуючи матеріальну загрозу, яку становить(ють) ХБРЯ агент(и).
- Немає адекватної, схваленої та доступної альтернативи цьому продукту.
У своєму EUA Керівництво для промисловості та інших зацікавлених сторін, FDA рекомендує, щоб заявки на отримання дозволу на загальне використання (EUA) містили інформацію про клінічні випробування, виробничі процеси, потенційні ризики тощо. Найголовніше, як зазначено у верхній частині кожної сторінки, це лише «необов'язкові рекомендації».
Заявник на отримання дозволу на отримання EUA вирішує, яку інформацію подавати, а FDA вирішує, чи відповідає ця інформація «законодавчим вимогам» (як зазначено вище).
Закон про підготовку до викладання
Якщо ви погоджуєтеся розробляти, виробляти та продавати уряду сотні мільйонів перспективних продуктів за контрактом, подібним до Угоди про інші транзакції, та Дозволом на екстрене використання, пов'язаним з біотероризмом, вам потрібен дуже хороший захист від відповідальності.
Це передбачено Законом про готовність населення та надзвичайні ситуації (PREP), який був розроблений для того, щоб йти пліч-о-пліч із Законом про готовність до надзвичайних ситуацій (EUA). Знову ж таки, можна уявити сценарій біотероризму, як-от атака із застосуванням сибірської виразки, в якій уряду потрібно дуже швидко вжити багато контрзаходів. Багато людей неминуче загинуть під час атаки, але якщо є шанс, що контрзахід спрацює, його потрібно виготовити та розповсюдити якомога швидше. Якщо він має якісь негативні побічні ефекти або навіть якщо він вбиває кількох людей, можна стверджувати, що виробник не повинен нести відповідальність.
Зрозуміло, що це ніколи не мало застосовуватися до нової, неперевіреної вакцини, яка використовується для боротьби з природним вірусом, що зустрічається у сотень мільйонів людей.
Які ж тоді стандарти для визначення необхідності декларації Закону PREP?
Ось як працюють служби охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) веб-сайт описує фактори, які враховував Секретар HHS:
Вирішуючи питання про публікацію Декларації Закону PREP, HHS має враховувати доцільність заохочення проектування, розробки, клінічних випробувань або досліджень, виробництва, маркування, розповсюдження, розробки рецептури, упаковки, маркетингу, просування, продажу, купівлі, пожертвування, видачі, призначення, введення, ліцензування та використання контрзаходу, рекомендованого в Декларації. HHS також може враховувати інші відповідні фактори.
Як і у випадку з рішенням EUA, не існує юридично обов'язкових стандартів чи директив для видання Закону PREP. Якщо продукти, виготовлені відповідно до EUA, завдають шкоди або завдають смерті, ніхто, хто брав участь у виробництві або введенні цих продуктів, не може бути притягнутий до відповідальності, за умови наявності супутнього захисту Закону PREP.
Висновок
мРНК-вакцини BioNTech/Pfizer проти Covid були дозволені для використання серед усього населення Сполучених Штатів на основі застосування наступної послідовності угод та рішень:
- Міністерство оборони використовує «договорний» дозвіл на інші транзакції (OTA) для закупівлі перспективних продуктів. Міністерство оборони не відповідає за нагляд за клінічними випробуваннями чи виробництвом. Pfizer відповідає за отримання дозволу від FDA.
- FDA має право видавати компанії Pfizer дозвіл на екстрене використання (EUA) мРНК-вакцин, оскільки Секретар HHS оголошує про наявність надзвичайної ситуації, яка вимагає EUA.
- FDA приймає рішення щодо дозволу на використання препарату (EUA) на основі будь-яких доказів та міркувань, які воно вважає доцільними, враховуючи надзвичайну ситуацію. Немає жодних правових стандартів, які б застосовувалися до міркувань FDA, окрім того, що воно вважає продукт ефективним, переваги переважають ризики на основі наявної інформації, і немає альтернативного продукту.
- Міністр охорони здоров'я та соціальних служб надає повний юридичний імунітет згідно із Законом PREP будь-кому, хто бере участь у розробці, виготовленні, доставці або введенні вакцин, на основі його висновку про наявність надзвичайної ситуації, яка виправдовує ці дії.
Саме на цьому ґрунтувалося твердження про «безпечність та ефективність» мРНК-вакцин BioNTech/Pfizer проти Covid у грудні 2020 року, коли мільйони людей, включаючи дітей та вагітних жінок, були зобов’язані робити ін’єкції. Тих, хто відмовився від вакцинації, висміювали, змушували замовчувати, виганяли з роботи та звільняли. Шкода та смерті були та продовжують бути замовчуваними, нерозслідуваними та неврахованими.
Запитання щодо законності дозволу на використання мРНК-вакцин проти Covid
Звучить так, ніби щось у всьому цьому процесі має бути незаконним, чи не так?
Досі спроби звинуватити фармацевтичні компанії у правопорушеннях, пов'язаних з вакцинами проти Covid, не увінчалися успіхом, оскільки комбінація EUA + PREP означає, що вони не були зобов'язані застосовувати будь-які правові/нормативні стандарти до своїх клінічних досліджень чи виробничих процесів.
А як щодо уряду?
Оскільки правила OTA, EUA та PREP призначені для використання під час катастрофічної надзвичайної ситуації з використанням ХБРЯ зброї, ми можемо запитати себе: чи вважав уряд США, що SARS-CoV-2 був потенційно штучно створеною біологічною зброєю? Чи використовував уряд те, що ми можемо вважати позалегальним (у цивільному плані) процесом придбання та авторизації, виходячи з припущення, що всьому населенню загрожує еквівалент біотерористичного або біологічного нападу? Здається, що вони це зробилиІ якщо так, чи мали вони юридичне зобов'язання інформувати громадськість про цю ситуацію, щоб вдатися до процесу закупівлі та отримання авторизації OTA та EUA?
Більше того, навіть якби уряд вважав Covid-19 захворюванням, спричиненим потенційним біотерористичним агентом, як міг би Міністр охорони здоров'я та соціальних служб виправдати дозвіл на використання в надзвичайних ситуаціях, який вимагав від нього визначити, що «існує надзвичайна ситуація у сфері громадського здоров'я, яка має значний потенціал вплинути на національну безпеку» коли стало відомо, що Covid-19 смертельно небезпечний майже виключно для людей похилого віку та немічних верств населення?
У грудні 2020 року такі факти про Covid-19 були відомі без жодних сумнівів:
- Рівень летальності від інфекції (РЛ) для всієї популяції становив менше 1%.
- ІФР для осіб віком до 55 років становив 0.01% або нижче.
- ІФР для дітей був близьким до нуля.
[посилання][посилання][посилання][посилання][посилання][посилання]
Хвороба, яка має значний потенціал вплинути на національну безпеку має бути дуже серйозним, особливо щодо його впливу на військових. Проте у грудні 2020 року було відомо, що люди військового віку майже не ризикують захворіти на Covid-19. І все ж Міністр охорони здоров'я та соціальних служб визначив, що існує надзвичайна ситуація, яка вимагає дозволу на використання мРНК-вакцин. І всім військовослужбовцям було наказано отримати ін'єкції.
Я сподіваюся, що, опублікувавши цю інформацію якомога ширше, ми зрештою зможемо знайти спосіб вимагати певної міри відповідальності.
Подяки
Саша Латипова та Кетрін Ватт вже давно намагаються привернути увагу до цієї шокуючої правової та регуляторної бази. Я глибоко вдячний і зобов'язаний їхнім глибоким дослідженням та невпинній праці з поширення цієї інформації.
-
Деббі Лерман, стипендіатка Brownstone 2023 року, має ступінь з англійської мови Гарварду. Вона є науковою письменницею на пенсії та практикуючою художницею у Філадельфії, штат Пенсільванія.
Переглянути всі повідомлення
