Протягом останніх листопадових вихідних 2025 року Федеральним управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами розійшовся службовий документ, який цілком може спровокувати весь розпад програми вакцинації США, зокрема, обов'язкового щеплення від Covid. Автором є доктор Вінай Прасад, який був поміркованим критиком під час Covid, але став лютим після свого призначення керівником Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA.
Шановна команда CBER,
Пишу, щоб повідомити, що штатні співробітники OBPV (Управління біостатистики та фармаконагляду) виявили, що щонайменше 10 дітей померли після та через вакцинацію проти COVID-19. Ці смерті пов'язані з вакцинацією (ймовірне/ймовірне/можливе приписування, зроблене співробітниками). Це число, безумовно, занижене через недостатню кількість звітів та притаманну упередженість у приписуванні. Цей сигнал безпеки має далекосяжні наслідки для американців, реагування США на пандемію та самого агентства, що я хочу обговорити тут. Я також хочу розглянути деякі часті заперечення.
До приходу в США, комісар FDA уважно стежив за повідомленнями про міокардит, викликаний вакциною. На відміну від вірусу COVID, який має крутий віковий градієнт – щонайменше в 1000 разів частіше вбиває 80-річну дитину, ніж 8-річну – міокардит, здавалося, мав протилежну картину. Молоді, здорові хлопчики та чоловіки – ті, хто найменше схильний до поганих наслідків COVID – мали найбільший ризик. Ризик сягав ~200-330 на мільйон доз, введених у демографічних групах з найвищим ризиком. Примітно, що FDA США та CDC не були першими, хто розпізнав сигнал безпеки – натомість це зробили ізраїльтяни – і що ще гірше, у травні 2021 року тодішній директор CDC Рошель Валенскі заявила: «Ми не бачили сигналу, і ми насправді навмисно шукали сигнал у понад 200 мільйонах доз, які ми ввели». Багато хто вважав цю заяву нечесною та маніпулятивною.
Комісар, старший радник Трейсі Бет Хоег, доктор медичних наук, доктор філософії, я та мої колеги у широко обговорюваній рецензованій статті 2022 року продемонстрували, що бустери COVID-19 та супутні мандати коледжів загалом шкідливі для молодих чоловіків. Як і багато лікарів-науковців, ми вважали, що FDA та CDC зреклися свого обов'язку перед американським народом. Ці агентства не швидко спробували застосувати стратегії пом'якшення наслідків, такі як інтервал між дозами, зниження доз, пропуск доз серед тих, хто раніше хворів на COVID-19.
Гірше того, FDA відклало підтвердження сигналу безпеки до того часу, як зможе поширити дозвіл на маркетинг на молодших хлопчиків віком 12-15 років. Це описано Комісаром та мною в JAMA. Якби підтвердження надійшло раніше, ці молодші хлопчики, яким, ймовірно, не потрібна була вакцинація проти COVID-19, могли б уникнути цих продуктів.
Влітку 2025 року докторка Хоег почала розслідувати повідомлення VAERS про дітей, які померли після введення вакцини проти COVID-19. До кінця літа вона дійшла висновку, що насправді були випадки смерті – факт, який це агентство ніколи публічно не визнавало.
Д-р Хеґ організувала невелику зустріч для обговорення цих смертей із зацікавленими сторонами (Управління з дослідження та огляду вакцин) OVRR та OBPV. Презентовані нею слайди, надіслані нею електронні листи та спотворені повідомлення з перших вуст були поширені серед ЗМІ. Загальна версія полягала в тому, що персонал OVRR не погоджувався з оцінкою д-р Хеґ про те, що смерті сталися внаслідок отримання вакцини. Деякі присутні співробітники, які розкрили інформацію, зобразили інцидент як спробу д-р Хеґ створити хибний страх щодо вакцин.
Потім я попросив OBPV провести детальний аналіз смертей, добровільно повідомлених до системи VAERS – в інтересах збалансованості. Причинно-наслідковий зв'язок легко оцінити в рандомізованому дослідженні, але у звітах про випадки захворювання причинно-наслідковий зв'язок зазвичай оцінюється за суб'єктивною шкалою. У цій шкалі, починаючи від «певного» до «неправдоподібного», «можливий/ймовірний» та «ймовірний», загалом вважаються пов'язаними з продуктом.
Команда провела початковий аналіз 96 смертей між 2021 і 2024 роками та дійшла висновку, що не менше 10 з них пов'язані між собою. Це, скоріше, свідчить про консервативне кодування, коли вакцини виправдовуються, а не звинувачуються у випадках неоднозначності. Реальна кількість вища.
Це глибоке відкриття. Вперше FDA США визнає, що вакцини проти COVID-19 вбивали американських дітей. Здорових маленьких дітей, які мали надзвичайно низький ризик смерті, за наказом адміністрації Байдена змушували через шкільні та робочі обов'язки отримувати вакцину, яка могла призвести до смерті. У багатьох випадках такі обов'язки були шкідливими. Важко уявити випадки, коли діти віком від 7 до 16 років могли померти внаслідок вакцинації проти COVID.
Чи програми вакцинації від COVID-19 вбили більше здорових дітей, ніж врятували?
Ми не маємо достовірних даних, що оцінюють абсолютну користь (абсолютне зниження ризику) щодо тяжкого перебігу захворювання та смерті у здорових дітей від отримання вакцини. OVRR та OBPV спираються на дані когорт спостереження або випадок-контроль з відомими методологічними упередженнями. FDA ніколи не вимагало від виробників рандомізованим способом демонструвати, що вакцинація дітей покращує ці результати. Наявні рандомізовані дані щодо дітей є дуже обмеженими та загалом негативними для симптоматичної інфекції, як обговорювалося в попередніх рекламних кампаніях. Крім того, COVID-19 ніколи не був дуже смертельним для дітей, а тепер MIS-c різко зменшився, а шкода для дітей порівнянна з багатьма респіраторними вірусами, від яких ми не проводимо щорічну імунізацію.
Порівняння кількості дітей, які померли від COVID, з цими смертями було б хибним. Ми не знаємо, на скільки менше дітей померло б, якби вони були вакциновані, і ми не знаємо, на скільки більше дітей померло від вакцинації, ніж було добровільно повідомлено. Натомість, правда полягає в тому, що ми не знаємо, чи врятували ми життя загалом.
Коли йдеться про смерті від вакцинації, VAERS повідомляється пасивно. Для подання інформації потрібна мотивована людина, часто лікар. Процес подання є виснажливим, і більшість людей, які починають заповнювати форму, здаються на цьому шляху. Багато інших смертей можуть бути не зареєстровані. Зрештою, FDA не змогло належним чином забезпечити виконання багатьох обов'язкових зобов'язань щодо післяпродажного контролю за вакцинами проти COVID-19, зокрема для вагітних жінок та документування субклінічного міокардиту.
З огляду на ці факти, жахливо усвідомлювати, що регулювання вакцинації в США, включаючи наші дії, могло завдати шкоди більшій кількості дітей, ніж ми врятували. Це вимагає смирення та самоаналізу.
Чому комісару FDA знадобилося ідентифікувати ці смерті?
Немає сумнівів, що без цього комісара FDA ми б не провели це розслідування та не виявили цю проблему безпеки. Цей факт також вимагає серйозного самоаналізу та реформ. Чому ці смерті не були активно перевірені в режимі реального часу? Чому знадобилося до 2025 року, щоб провести цей аналіз та вжити необхідних подальших заходів? Про смерті повідомляли між 2021 і 2024 роками, і їх ігнорували протягом багатьох років.
Я підозрюю, що відповідь криється в культурних та системних аспектах. Я не сумніваюся, що багато вакцин врятували мільйони життів у всьому світі, і багато з них мають переваги, які значно перевищують ризики, але вакцини такі ж, як і будь-який інший медичний продукт. Правильний препарат, даний правильному пацієнту в потрібний час, – це чудово, але той самий препарат може бути даний неналежним чином, завдавши шкоди. Те саме стосується і вакцин. Примусові та неетичні обов'язкові вакцини проти COVID-19, запроваджені урядом США, могли бути шкідливими. Натомість, немає сумнівів, що літній американець без імунітету отримав користь від першої та другої доз у 2020 році. Люди, які могли отримати найбільшу користь від вакцинації, були занадто старими, щоб на них поширювалися обов'язкові вакцини на робочому місці – ще одна помилка адміністрації Байдена.
Чи викликає COVID більше міокардитів, ніж вакцини проти COVID?
Одвічно існує суперечка про те, що вірус COVID-19 викликає більше міокардитів, ніж вакцини проти COVID-19. Насправді, я нещодавно чув цей аргумент у CBER, коли одна компанія подала свій PMC. Ось чому цей аргумент хибний.
Щоб дослідити, як часто люди хворіють на міокардит після вірусу, потрібно зібрати дані всіх, хто перехворів на COVID-19, і подивитися, скільки з них хворіють на міокардит. Однак дослідження на цю тему цього не роблять. Вони беруть людей, які звернулися до систем охорони здоров'я та мали COVID-19, і запитують, скільки з них мають міокардит. Але ми всі знаємо, що більшість людей, які хворіють на COVID-19, просто одужують вдома. Люди, які звертаються за медичною допомогою, є найхворішими. Ці дослідження використовують хибний знаменник.
По-друге, демографічні питання. Я не сумніваюся, що вакцини проти COVID врятували життя 80-річному чоловікові, який ніколи не хворів на COVID, але чи повинен 20-річний отримати свою 6-ту дозу цієї осені? Ці дослідження часто не враховують баланс у молодших людей.
Зрештою, ви все одно захворієте на COVID. Жодна кількість вакцин проти COVID не зупинить людину від зараження, тому ризик полягає не у взаємодії вірусу та вакцини. Це взаємодія вакцини та вірусу окремо.
Мені не відомий жоден аналіз, який би це правильно зробив, і ми провели емпіричний огляд цього факту.
Я не сумніваюся, що особи, які надають ЗМІ слайди, електронні листи та особисті історії, вважають, що вони чинять правильно. На жаль, така поведінка є одночасно неетичною, незаконною та, як ілюструє цей випадок, фактично невірною. Вакцини проти COVID-19 справді призвели до смерті дітей. Докторка Хоег мала рацію у своїй оцінці – будь-які незначні розбіжності в думках щодо конкретних випадків зумовлені лише тим, що суб'єктивне визначення смерті за своєю суттю є темою, щодо якої у розсудливих людей можуть бути ледь помітні розбіжності. Але загальний порядок величини та спрямованості демонструє узгодженість між докторкою Хоег та її давніми співробітниками CBER.
Доктори Грубер та Краузе пішли у відставку у 2021 році з посад директора та заступника директора OVRR.
Зрештою, слід зазначити один факт: розбіжності між моїм попередником та штатними співробітниками призводили до відставок у минулому. Доктори Грубер та Краузе десятиліттями керували відділом вакцинації. Вони пішли у відставку через дві причини: доктор Маркс наполягав на тому, що щорічні ревакцинації повинні бути доступні всім людям – незалежно від віку та ризику – тоді як Грубер та Краузе віддавали перевагу підходу, заснованому на ризиках та доказах. А доктор Маркс проштовхнув Закон про основну діяльність (BLA) щодо щеплень проти COVID-19, що дозволило адміністрації Байдена застосовувати неетичні мандати щодо COVID-19.
Як професор, я погоджуюся з Грубером і Краузе. Крім того, були й попередні директори CBER, які обіймали цю посаду та мали принципово інші погляди. Дехто вважав, що директор CBER повинен ігнорувати рішення рецензентів щодо схвалення генної терапії, яка не працює, через попит пацієнтів. Коли ці продукти пізніше призводять до смертельних випадків після виведення на ринок, важко вжити коригувальних заходів. Я виступаю за схвалення продуктів, переваги яких перевищують ризики.
Стимули у виробництві вакцин
Загальновизнано, що FDA не враховує вартість ліків у наших рішеннях про затвердження, і так само не наша роль полягає в тому, щоб знижувати стандарти доказової бази чи маскувати проблеми безпеки, щоб створювати штучні фінансові стимули для виробництва вакцин. Проте існують унікальні фінансові стимули для маркерів вакцин.
Вакцини проти Covid-19 заробили 100 мільярдів доларів у всьому світі. Річний ринок вакцин у США оцінюється в понад 30 мільярдів доларів, і, за прогнозами, протягом десятиліття він перевищить 50 мільярдів, а одна нова вакцина для вагітних, за оцінками галузевих аналітиків, приносить 1 мільярд доларів річного прибутку.
Крім того, вакцини не стають «генеричними». Немає біосимілярного шляху. Ви не можете продемонструвати, що ваша біосимілярна вакцина має такий самий титр антитіл, і отримати схвалення. Це означає дві речі: компанії можуть очікувати довгих хвостів прибутку, а FDA визнає, що сурогатів клітинного та гуморального імунітету недостатньо для схвалення генериків – позиція, з якою я погоджуюся.
Той факт, що ми не пропонуємо генеричних або біосимілярних вакцин, оскільки жодна кількість клітинних або гуморальних імунних сурогатів не означала б, що продукт зберігає ефективність, має глибший логічний висновок: як ми можемо прийняти такі кінцеві точки для схвалення абсолютно нових продуктів?
Шлях уперед для CBER/OVRR/OBPV
Я хочу окреслити шлях уперед. Наш загальний підхід у CBER полягатиме у спрямуванні регулювання вакцинації на доказову медицину. Це означає: ми вживемо швидких заходів щодо цієї нової проблеми безпеки, ми не видаватимемо дозвіл на маркетинг вакцин для вагітних жінок на основі неперевірених сурогатних кінцевих точок (будь-які попередні обіцянки будуть недійсними), і ми вимагатимемо проведення рандомізованих досліджень перед виходом на ринок, що оцінюють клінічні кінцеві точки для більшості нових продуктів. Виробники вакцин проти пневмонії повинні будуть продемонструвати, що їхні продукти зменшують частоту виникнення пневмонії (принаймні, у постмаркетинговому періоді), а не просто генерують титри антитіл. Імуногенність більше не використовуватиметься для розширення показаних популяцій – ці популяції слід включати до рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) перед виходом на ринок.
Ми переглянемо щорічну програму вакцинації проти грипу, яка є катастрофою, заснованою на доказах низької якості, неякісних сурогатних аналізів та невизначеної ефективності вакцини, виміряної в дослідженнях типу «випадок-контроль» з використанням неякісних методів. Ми переоцінимо безпеку та будемо чесними в етикетках вакцин. Я з нетерпінням чекаю на ваші думки щодо того, як це зробити краще.
Крім того, у FDA ми не зосередилися на розумінні переваг і шкоди від одночасного введення кількох вакцин. Це занепокоєння поділяють багато американців. Стандарт FDA полягав у тому, щоб вимагати рандомізованих досліджень, які були занадто малими, щоб робити будь-які висновки – створюючи хибне відчуття ефективності та безпеки. OVRR та
Співробітникам OBPV буде доручено написати рекомендації, які відображатимуть ці зміни, а місія CBER зміниться відповідно до цього світогляду. Комісару FDA США більше ніколи не доведеться самостійно знаходити випадки смерті у дітей, щоб персонал міг їх ідентифікувати. Вакцини будуть розглядатися як і всі інші класи ліків – не краще і не гірше, ніж вектори AAV, моноклональні антитіла або антисенсові олігонуклеотиди.
Оскільки вакцини мають користь для третіх осіб, а багато хто з них має, їх оцінюватимуть так само, як ліки можуть мати користь для третіх осіб – людина, яка приймає відповідні психіатричні ліки, може бути кращим батьком або чоловіком/дружиною – але це вимагає даних і не може бути припущенням. Я не бачив жодних доказів того, що вакцини проти COVID-19, які не зупиняють передачу, приносять користь третім особам. Я не сумніваюся, що вакцини КПК дійсно забезпечують користь для третіх осіб, коли їх вводять достатньо високим верствам суспільства.
З огляду на це, я залишаюся відкритим до активних дискусій та дебатів з цих тем, як і завжди. Я відкритий до модифікацій чи змін. Як ви можете собі уявити, я вважаю, що ці дебати мають бути приватними, внутрішніми для FDA, доки вони не будуть готові до оприлюднення. Я не підтримую вибіркове висвітлення наших зустрічей та документів. Деякі співробітники можуть не погоджуватися з цими основними принципами та принципами роботи. Будь ласка, надішліть свої заяви про звільнення своєму керівнику та до копії моєї заступниці Кетрін Шарама.
Для тих, хто вирішить залишитися в CBER, я з нетерпінням чекаю на співпрацю з вами, навчання у вас, обговорення з вами та взаємодію з вами над нашою спільною місією: підняти науку про вакцини до рівня доказової медицини 21 століття.
Вінай Прасад, доктор медичних наук, магістр охорони здоров'я
Директор CBER, CMSO, FDA США
