ПОДІЛИТИСЯ | ДРУКУВАТИ | ЕЛЕКТРОННА ПОШТА
In частина перша цієї статтіЯ розглянув договірну та регуляторну базу, що застосовувалася урядом США до початкової розробки, виробництва та придбання вакцин мРНК проти Covid, використовуючи угоди BioNTech/Pfizer для ілюстрації цього процесу.
Я показав, що цим продуктам було надано дозвіл на екстрене використання (EUA) на основі клінічних випробувань та виробничих процесів, проведених з
- відсутність обов'язкових правових стандартів,
- відсутність законодавчо забороненого нагляду чи регулювання безпеки, та
- жодного правового відшкодування з боку виробника за потенційну шкоду.
У цій наступній статті я наведу детальний аналіз основної документації.
Інші повноваження/угоди щодо транзакцій (OTA): шлях військових закупівель
Команда угоду між урядом США, представленим Міністерством оборони (DoD), та компанією Pfizer, яка представляє партнерство BioNTech/Pfizer, у липні 2020 року на закупівлю «вакцини для запобігання COVID-19» не був звичайним контрактом на закупівлю.
Це була угода в рамках Уповноваження на інші транзакції (OTA) – шляху придбання, який, згідно з Настанови Міністерства оборони, використовується з 1958 року, щоб «дозволити федеральному агентству вступати в операції, відмінні від контрактів, грантів або угод про співпрацю».
[ДОДАНО ЖИРНИЙ ШРИФТ]
Ретельний огляд використання OTA Міністерством оборони, включаючи історію його законодавчого забезпечення, можна знайти в Звіт Дослідницької служби Конгресу від 22 лютого 2019 рокуУ цьому звіті, як і в усіх інших обговореннях OTA, зазначено, що це альтернативний шлях придбання. для оборони та військових цілейВін не призначений і ніколи не використовувався до Covid для чогось, що передусім призначене для цивільного використання.
Якщо ви шукаєте Закони OTA у Кодексі США, ось шлях, яким ви підете:
Збройні сили -> Загальне військове право -> Закупівлі -> Дослідження та інженерія -> Угоди -> Повноваження Міністерства оборони на виконання певних прототипних проектів
Цей правовий шлях дуже чітко показує, що закони про онлайн-доступ до послуг (OTA) призначені для придбання дослідницьких та інженерних прототипів для збройних сил.
Згідно з вебсайтом DARPA,
Міністерство оборони має повноваження щодо трьох різних типів OT: (1) дослідницьких OT, (2) прототипів OT та (3) виробничих OT.
Ці три типи ОТ представляють три етапи: початкове дослідження, розробка прототипу та остаточне виробництво.
У межах цих трьох типів існують певні категорії проектів, до яких може звернутися OTA:
- Спочатку, згідно з Огляд онлайн-трансляцій надані Міністерством оборони США, Повноваження на інші транзакції «обмежувалися застосуванням до зброї або систем зброї, які пропонується придбати або розробити Міністерством оборони США».
- Пізніше OTA було розширено, щоб включити «будь-який прототипний проект, безпосередньо пов’язаний з підвищенням ефективності місій військовослужбовців та допоміжних платформ, систем, компонентів або матеріалів, що пропонуються до придбання або розробки Міністерством оборони, або з удосконаленням платформ, систем, компонентів або матеріалів, що використовуються Збройними силами».
Поки що нічого з цього не схоже на шлях придбання мільйонів нових медичних виробів, призначених переважно для цивільного використання.
Чи існують якісь винятки для цивільного використання OTA, які можуть застосовуватися до мРНК-вакцин проти Covid?
Команда Закон про національне забезпечення оборони на 2004 фінансовий рік (PL 108-136) містив розділ, який надавав повноваження на інші операції «керівнику виконавчого агентства, яке займається фундаментальними дослідженнями, прикладними дослідженнями, передовими дослідженнями та дослідницькими проектами», що «мають потенціал для сприяння захисту від тероризму чи ядерної, біологічної, хімічної чи радіологічної атаки або відновленню після них».
Це положення було продовжено до 2018 року, але, схоже, не було продовжено після цього року. Також зауважте, що навіть у цьому винятковому випадку використання OTA не Міністерством оборони, ситуація повинна включати тероризм або напад із застосуванням зброї масового знищення (ХБРЯ).
Які інші закони OTA можуть застосовуватися?
У вищезгаданому звіті CRS за 2019 рік наведено цю діаграму, яка показує, що кілька агентств, що не входять до складу Міністерства оборони США, мають певні повноваження OTA або пов'язані з ними повноваження:
Згідно з цією таблицею, Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб (HHS) має деякі повноваження щодо досліджень та розробок (R&D) та інших операцій. Закон, що стосується Повноваження HHS згідно з 42 USC §247d-7e.
Де міститься цей закон і що він говорить?
Громадське здоров'я та соціальне забезпечення -> Служба охорони здоров'я -> Загальні повноваження та обов'язки -> Федерально-державне співробітництво -> Управління з передових біомедичних досліджень та розробок (BARDA) -> Органи, що здійснюють операції
Отже, у законі є місце, пов’язане з охороною здоров’я та добробутом цивільного населення, де OTA може бути застосовною, хоча вона є дійсною лише для досліджень та розробок, а не для прототипів чи виробництва.
Закон стверджує, що секретар BARDA має повноваження OT
стосовно продукту, який є або може стати кваліфікований контрзахід або кваліфікований пандемічний або епідемічний продукт, діяльність, яка переважно—
(i) проводяться після фундаментальних досліджень та доклінічної розробки продукту; та
(ii) пов'язані з виробництвом продукту в промислових масштабах та у формі, що відповідає нормативним вимогам Федерального Закон про харчові продукти, ліки та косметику [21 USC 301 і далі] або під розділ 262 цього заголовку.
[ДОДАНО ЖИРНИЙ ШРИФТ]
«Нормативні вимоги», перелічені в законі, означають, що BARDA/HHS не зможуть укладати угоди – навіть лише на дослідження та розробки – щодо будь-яких медичних продуктів (таких як мРНК-вакцини), які не пройшли ретельних випробувань на безпеку та суворого виробничого нагляду.
«Партнерство» HHS з Міністерством оборони обійшло закони про цивільний захист
Підсумовуючи скрутне становище інших повноважень/угод щодо транзакцій стосовно цивільної влади загалом та вакцин проти Covid мРНК зокрема:
- OTA була написана та кодифікована як спосіб для військових придбати зброю та інші необхідні системи й обладнання без великої кількості бюрократичної тяганини. Вона охоплює дослідження та розробки, прототипи та подальше виробництво.
- Єдина онлайн-доступна послуга для агентства охорони здоров'я – це для HHS, і вона охоплює лише дослідження та розробки, а не прототипи чи виробництво.
- Навіть онлайн-дослідження та розробки, надані HHS, все ще вимагають, щоб продукти вироблялися «у формі, яка відповідає нормативним вимогам» щодо безпеки ліків та вакцин.
Іншими словами: HHS жодним чином не могла використати свою дуже обмежену онлайн-лінію для підписання контрактів на сотні мільйонів нових медичних виробів.
То що ж зробила HHS?
Як зазначило Управління підзвітності уряду (GAO) у своєму Звіт за липень 2021 року про «Зараження Covid-19»: HHS «співпрацював» з Міністерством оборони, щоб «використати повноваження OTA Міністерства оборони… яких HHS бракувало». (стор. 24)
Які повноваження Міністерства оборони США щодо медичних виробів?
Як обговорювалося, OTA має на меті допомогти військовим отримати обладнання та технології без численних бюрократичних клопотів. Жоден з початкових законів, що стосуються OTA, не згадував нічого, окрім «платформ, систем, компонентів чи матеріалів», призначених для «підвищення ефективності виконання завдань військовослужбовцями».
Але за п'ять років до Covid було запроваджено виняткове використання OTA:
Ще у 2015 році Міністерство оборони оголосило створення Консорціуму з медичних контрзаходів ХБРЯ, метою якого було використання процесу придбання онлайн-ресурсів для «співпраці з Міністерством оборони США з метою розробки ліцензованих FDA хімічних, біологічних, радіологічних та ядерних медичних контрзаходів». [FDA = Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами]
Як було описано в оголошенні 2015 року, це включало «прототипи технологій терапевтичних медичних контрзаходів, спрямованих на вірусні, бактеріальні та біологічні токсини, що цікавлять Міністерство оборони». Перелік агентів включав основні патогени біологічної зброї, такі як сибірська виразка, Ебола та Марбург.
Далі в оголошенні уточнювалося, що «допоміжні технології можуть включати моделі захворювань, спричинених вірусними, бактеріальними або біологічними токсинами, та патогенезу (кілька шляхів впливу), аналізи, діагностичні технології або інші платформні технології, які можна застосовувати для розробки затверджених або ліцензованих медичних контрзаходів».
Хоча це все ще зовсім не схоже на виробництво 100 мільйонів нових вакцин для цивільного використання, це все ж таки надає більше можливостей для OTA, ніж дуже обмежені повноваження на інші транзакції, надані HHS.
Хоча HHS OTA вимагає дотримання розширених правил розробки та виробництва, шлях OTA для Міністерства оборони США щодо розробки медичних контрзаходів вимагає лише «ліцензії FDA».
Таким чином, використовуючи інші повноваження Міністерства оборони США щодо транзакцій (DoD Other Transaction Authorities), теоретично можна було б обійти будь-які правила безпеки – залежно від вимог FDA щодо ліцензування продукту, виробленого за допомогою OTA. Як ми побачимо, у випадку з мРНК-вакцинами проти Covid було надано дозвіл на екстрене використання, що взагалі не вимагало жодного правового нагляду за безпекою.
Дозвіл на екстрене використання (EUA)
Ось як працює Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) описує свої повноваження щодо отримання ліцензії на отримання ліцензії на отримання ліцензії на отримання ліцензії:
Розділ 564 Закону про харчові продукти та послуги (21 USC 360bbb–3) дозволяє FDA посилити захист громадського здоров'я від біологічних, хімічних, ядерних та радіологічних агентів.
Завдяки цьому повноваженню EUA, FDA може допомогти забезпечити використання медичних контрзаходів у надзвичайних ситуаціях для діагностики, лікування або запобігання серйозним або небезпечним для життя захворюванням чи станам, спричиненим біологічними, хімічними, ядерними або радіологічними агентами, коли немає адекватних, схвалених та доступних альтернатив (серед інших критеріїв).
Надзвичайно важливо розуміти, що ці повноваження щодо використання зброї масового знищення (EUA) були надані у 2004 році за дуже специфічних обставин, пов'язаних з готовністю до нападів із застосуванням зброї масового знищення, також відомої як ХБРЯ (хімічні, біологічні, радіологічні, ядерні) агенти.
Як пояснено у Законі про охорону здоров'я Гарвардського університету,
Зрештою, саме війна з тероризмом призвела до отримання дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях. Після подій 11 вересня 2001 року та подальших поштових атак із застосуванням сибірської виразки Конгрес ухвалив Закон про біозахист 2004 рокуЗакон передбачав виділення мільярдів доларів на закупівлю вакцин для підготовки до біотерористичної атаки та на створення запасів екстрених контрзаходів. Щоб мати змогу швидко діяти в надзвичайній ситуації, Конгрес дозволив FDA авторизувати формально несхвалені продукти для екстреного використання проти загрози громадському здоров'ю та безпеці (за умови оголошення надзвичайного стану HHS). запис вказує на те, що Конгрес зосередився саме на загрозі біотероризму, а не на підготовці до природної пандемії.
Команда формулювання закону EUA підкреслює той факт, що він був призначений для використання в ситуаціях, пов'язаних зі зброєю масового знищення. Ось 4 ситуації, за яких може бути видано EUA:
- рішення Міністра внутрішньої безпеки про наявність надзвичайної ситуації всередині країни або значної можливості виникнення надзвичайної ситуації всередині країни, що пов'язана з підвищеним ризиком нападу з використанням біологічного, хімічного, радіологічного або ядерного агента чи агентів;
- рішення Міністра оборони про те, що існує надзвичайна військова ситуація або значна можливість виникнення надзвичайної військової ситуації, що передбачає підвищений ризик для Сполучених Штатів Штати військові сили, включаючи персонал, що діє відповідно до повноважень Розділу 10 або Розділу 50, щодо нападу з використанням—
- біологічний, хімічний, радіологічний або ядерний агент або агенти; або
- агент або агенти, які можуть спричинити або іншим чином пов'язані з безпосереднім загрозливим для життя та специфічним ризиком для Сполучених Штатів Штати військові сили;
- рішення Секретар що існує надзвичайна ситуація у сфері громадського здоров'я або значний потенціал для надзвичайної ситуації у сфері громадського здоров'я, яка впливає або має значний потенціал вплинути на національну безпеку або здоров'я та безпеку Сполучених Штатів Штати громадян, які проживають за кордоном, і що пов'язано з біологічним, хімічним, радіологічним або ядерним агентом або агентами, або захворюванням чи станом, що може бути пов'язаний з таким агентом або агентами; або
- виявлення суттєвої загрози відповідно до розділу 319F–2 Закон про державну службу охорони здоров'я [42 USC 247d–6b] достатні для того, щоб вплинути на національну безпеку або здоров'я та безпеку Сполучених Штатів Штати громадяни, що проживають за кордоном.
Ніде в цих чотирьох ситуаціях немає жодної згадки про природну епідемію, пандемію чи будь-яку іншу ситуацію у сфері громадського здоров'я, яка не спричинена «біологічним, хімічним, радіологічним або ядерним агентом/ами».
Чи може SARS-CoV-2 кваліфікуватися як такий агент?
Якщо ви шукаєте визначення поняття «біологічні агенти«у Юридичному кодексі США ви підете таким шляхом:
Злочини та кримінальний процес -> Злочини -> Біологічна зброя -> Визначення
Отже, в контексті законодавства Сполучених Штатів термін «біологічні агенти» означає біологічну зброю, а використання таких агентів/зброї вважається злочином.
Вікіпедія надає це визначення:
Біологічний агент (також званий біоагентом, агентом біологічної загрози, бойовою біологічною речовиною, біологічною зброєю або біозброєю) – це бактерія, вірус, найпростіший, паразит, грибокабо токсин, який можна використовувати цілеспрямовано як зброю в біотероризму or біологічна війна (ЧБ).
На якій правовій підставі було видано EUA для мРНК-вакцин проти Covid?
Виходячи із законів щодо EUA, здається, що жодна з чотирьох можливих ситуацій, описаних у законі, не може бути застосована до продукту, призначеного для запобігання або лікування захворювання, спричиненого природним патогеном.
Тим не менш, цей закон був використаний для авторизації мРНК-вакцин проти Covid.
З огляду на чотири варіанти, перелічені в законі EUA, той, який використовувався для «контрзаходів» проти Covid, був
C) рішення, прийняте Секретар що існує надзвичайна ситуація у сфері громадського здоров'я або значний потенціал для надзвичайної ситуації у сфері громадського здоров'я, яка впливає або має значний потенціал вплинути на національну безпеку або здоров'я та безпеку Сполучених Штатів Штати громадяни, які проживають за кордоном, і що пов'язано з біологічним, хімічним, радіологічним або ядерним агентом або агентами, або із захворюванням чи станом, що може бути пов'язаний з таким агентом або агентами.
Коли застосовується спеціально до Covid, ось як це було сформульовано:
Секретар Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США (HHS) визначив, що існує надзвичайна ситуація у сфері громадського здоров'я, яка має значний потенціал вплинути на національну безпеку або здоров'я та безпеку громадян Сполучених Штатів, що проживають за кордоном, і яка пов'язана з вірусом, що спричиняє коронавірусну хворобу 2019 року (COVID-19)…
Тут немає сумнівів, що «вірус, який викликає COVID-19», вважається еквівалентом «біологічного, хімічного, радіологічного або ядерного агента чи агентів».
Також важливо зазначити, що «визначення надзвичайного стану в галузі громадського здоров’я» в Угоді про економічне уникнення надзвичайного стану є повністю відокремленим від будь-яких інших оголошень про надзвичайний стан у галузі громадського здоров’я, таких як ті, що були зроблені ВООЗ, урядом США та президентом на початку пандемії Covid-19, і жодним чином не залежить від них.
Тож навіть коли ВООЗ, уряд США та президент оголошують про закінчення пандемії, дозвіл на екстрене використання все ще може бути виданий, якщо Міністр охорони здоров'я та соціальних служб продовжуватиме стверджувати, що ситуація, описана в розділі C), існує.
Дивлячись на усі ліцензії EUA на сотні медичних виробів, пов'язаних з Covid, дуже важко зрозуміти, як міністр охорони здоров’я та соціальних служб міг би виправдати твердження про те, що «існує надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я, яка має значний потенціал вплинути на національну безпеку або здоров’я та безпеку громадян США, які проживають за кордоном», у більшості, якщо не у всіх, цих випадках.
Додаткові «законодавчі критерії» для надання FDA дозволу на використання в екстрених випадках
Після того, як Міністр охорони здоров'я та соціальних служб оголошує про надзвичайну ситуацію в галузі охорони здоров'я, яка вимагає видачі EUA (дозвіл на евакуацію з використанням шкідливих речовин), на основі однієї з чотирьох ситуацій, перелічених у законі, існують ще чотири «законодавчі критерії», які повинні бути виконані, щоб FDA могло видати EUA. Ось як FDA пояснює ці вимоги:
- Серйозне або небезпечне для життя захворювання чи стан
Щоб FDA видало дозвіл на максимальну придатність (EUA), агент(и) ХБРЯ, зазначений(і) в декларації EUA секретаря HHS, повинен(і) бути здатним(и) спричинити серйозне або небезпечне для життя захворювання чи стан.
ПРИМІТКА: Цей критерій повторює специфікацію ХБРЯ агента, який юридично визначено як зброя, що використовується для скоєння злочину.
- Докази ефективності
Медичні вироби, які можуть розглядатися для отримання дозволу на носіння ліцензії на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA), це ті, що «можуть бути ефективними» для запобігання, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, які можуть бути спричинені агентом(ами) ХБРЯ, зазначеним(и) в оголошенні Секретаря HHS про надзвичайний стан або загрозу надзвичайного стану відповідно до розділу 564(b).
Стандарт «може бути ефективним» для EUA передбачає нижчий рівень доказів, ніж стандарт «ефективності», який FDA використовує для схвалення продуктів харчування та медикаментів. FDA має намір оцінювати потенційну ефективність можливого продукту EUA в кожному окремому випадку, використовуючи аналіз ризику та користі, як пояснюється нижче.
[ДОДАНО ЖИРНИЙ ШРИФТ]
ЮРИДИЧНЕ ПИТАННЯ: Як хтось може законно стверджувати, що продукт, дозволений згідно з EUA, є «безпечним та ефективним», якщо правовий стандарт для EUA — «може бути ефективним», а FDA заявляє, що це «нижчий рівень доказів», ніж стандарт, який використовується для звичайних схвалень продуктів?
- Аналіз ризиків і переваг
Продукт може бути розглянутий для отримання дозволу на використання в екологічних цілях (EUA), якщо Комісар визначить, що відомі та потенційні переваги продукту, при використанні для діагностики, запобігання або лікування виявленого захворювання чи стану, переважають відомі та потенційні ризики продукту.
Визначаючи, чи переважають відомі та потенційні переваги продукту відомі та потенційні ризики, FDA має намір подивитися сукупність наукових доказів для прийняття загального рішення про співвідношення ризику та користі. Такі докази, які може виникнути з різних джерел, може включати в себе (але не обмежується): результати вітчизняних та зарубіжних клінічних випробувань, дані про ефективність in vivo на тваринних моделях та дані in vitro, доступний для розгляду FDAFDA також оцінюватиме якість та кількість наявні докази, враховуючи сучасний стан наукових знань.
[ДОДАНО ЖИРНИЙ ШРИФТ]
ЮРИДИЧНА ПРИМІТКА: Немає жодного правового стандарту та жодних юридичних визначень того, що означає, коли «відомі та потенційні переваги» переважають «відомі та потенційні ризики». Також немає якісного чи кількісного юридичного визначення того, що вважається прийнятними «наявними доказами», на яких «може» базуватися аналіз ризику та користі. Може бути нуль фактичних доказів, але існує переконання, що продукт має багато потенційної користі та не багато потенційного ризику, і це задовольнятиме цю «законодавчу вимогу».
- Без альтернатив
Щоб FDA видало дозвіл на носіння препарату (EUA), не повинно бути адекватної, схваленої та доступної альтернативи препарату-кандидату для діагностики, профілактики або лікування захворювання чи стану. Потенційний альтернативний препарат може вважатися «недоступним», якщо запасів схваленої альтернативи недостатньо для повного задоволення потреб у надзвичайній ситуації.
ЮРИДИЧНЕ ЗАПИТАННЯ: Окрім кричущого та потенційно кримінального зневажання/заборони альтернативних методів лікування Covid-19, таких як івермектин та гідроксихлорохін, коли з'явилася схвалена альтернатива для «запобігання Covid-19» (єдина річ, для якої були придбані мРНК-вакцини) – наприклад, Паксловід – що зробило б EUA (дозвіл на використання мРНК-вакцин) незаконним?
Ось як усі ці «законодавчі критерії» були виконані фактично Дозвіл на екстрене використання мРНК-вакцин BioNTEch/Pfizer проти Covid:
Я дійшов висновку, що екстрене застосування вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 для профілактики COVID-19, якщо її застосовувати, як описано в Обсязі авторизації (Розділ II), відповідає критеріям для видачі авторизації відповідно до Розділу 564(c) Закону, оскільки:
- SARS-CoV-2 може спричинити серйозне або небезпечне для життя захворювання чи стан, включаючи важкі респіраторні захворювання, у людей, інфікованих цим вірусом;
- Виходячи з сукупності наукових доказів, доступних FDA, обґрунтовано вважати, що вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 може бути ефективним у запобіганні COVID-19, і що за умови використання за умов, описаних у цьому дозволі, відомі та потенційні переваги вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 при використанні для профілактики COVID-19 переважають його відомі та потенційні ризики; та
- Немає адекватної, схваленої та доступної альтернативи екстреному використанню вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19. для запобігання COVID-19.
[ДОДАНО ЖИРНИЙ ШРИФТ]
ПРИМІТКА: Єдиний контекст, у якому FDA зважило потенційні переваги та ризики вакцини та визначило, що вона «може бути ефективною», був у запобіганні Covid-19.
Немає жодних розглядів, жодних доказів фактичної чи потенційної користі, а також жодного визначення того, що вакцина потенційно ефективна для чогось іншого, включаючи: зниження ризику тяжкого перебігу захворювання, зниження ризику госпіталізації, зниження ризику смерті, зниження ризику будь-яких станів, фактично або потенційно пов'язаних з Covid-19.
ТОМУ можна обґрунтовано поставити під сумнів законність будь-яких тверджень про те, що вакцина є «безпечною та ефективною» в контексті чогось іншого, окрім «використання для профілактики COVID-19» – чого, як було відомо, вакцини НЕ РОБИЛИ дуже скоро після їх впровадження.
Якби людям сказали, що мРНК-вакцини BioNTech/Pfizer «безпечні та ефективні» для чогось іншого, окрім запобігання Covid-19, і якби їм погрожували будь-якими наслідками за відмову від вакцинації для чогось іншого, окрім запобігання Covid-19, чи могли б вони мати законний аргумент, що їх незаконно змусили приймати несхвалений продукт на підставі шахрайських заяв?
Вимоги третього рівня для EUA для несертифікованих продуктів
Щойно ми отримаємо оголошення про надзвичайний стан, специфічне для EUA, і щойно FDA заявить, що продукт може бути ефективним, і що всі наявні докази (від нуля до нескінченності) показують, що його переваги переважають ризики (на думку FDA), з'явиться ще один рівень регулювання, не пов'язаного з безпекою та ефективністю.
Ось як а Звіт Дослідницької служби Конгресу за 2018 рік щодо EUA пояснює це:
FFDCA §564 зобов'язує FDA встановлювати певні обов'язкові умови в EUA та дозволяє додаткові дискреційні умови, де це доречно. Необхідні умови залежать від того, чи EUA стосується незатвердженого продукту, чи незатвердженого використання затвердженого продукту. Для незатвердженого продукту умови використання повинні:
(1) забезпечити, щоб медичні працівники, які призначають цей продукт, отримали необхідну інформацію;
(2) забезпечити, щоб особи, яким вводять продукт, отримали необхідну інформацію;
(3) забезпечити моніторинг та звітність про побічні ефекти, пов’язані з продуктом; та
(4) передбачити ведення обліку та звітності виробником.
ЮРИДИЧНЕ ПИТАННЯ: Що саме являє собою «необхідна інформація»? Ми знаємо, що людей поінформували про те, що вакцини отримали дозвіл на використання в екстрених випадках. Але чи сказали їм, що це означає «нижчий рівень доказів», ніж той, що вимагається для заяв про «безпеку та ефективність» щодо інших медичних виробів? Чи повідомили їм, що існують різні рівні «безпеки та ефективності» залежно від того, чи має продукт дозвіл на використання в екстрених випадках (EUA) чи інший тип дозволу?
ПРИМІТКА. Закон вимагає наявності способу моніторингу та повідомлення про побічні ефекти. Однак, він не визначає, хто здійснює моніторинг, які стандарти звітності та який поріг для вжиття заходів на основі повідомлень.
EUA порівняно з усіма іншими шляхами затвердження ліків/вакцин
Як дослідник/письменник Саша Латипова зазначав, багатьох людей бентежило поняття EUA, оскільки воно дуже схоже на EAU, що розшифровується як «Expanded Access Use» (розширений доступ до використання). Це тип дозволу, що надається медичним виробам, коли існує нагальна потреба у певної групи пацієнтів (наприклад, пацієнтів з раком IV стадії, тривалість життя яких вимірюється місяцями), які готові ризикувати побічними ефектами та навіть смертю в обмін на доступ до експериментального лікування.
Дозвіл на екстрене використання жодним чином не пов’язаний і не має жодної схожості з розширеним доступом до використання.
Різні правові шляхи авторизації медичних виробів чітко представлені в таблиці, виділеній дослідником-юристом Кетрін ВаттТаблиця є частиною презентації 2020 року для спільної навчальної сесії FDA-CDC: Оновлення нормативних актів щодо використання медичних контрзаходів.
Порівняння механізмів доступуЦя таблиця дуже чітко показує, що процес EUA навряд чи надасть інформацію щодо ефективності продукту, не призначений для надання доказів безпеки, навряд чи надасть корисну інформацію для майбутніх пацієнтів, не передбачає систематичного збору даних, не вимагає ретроспективних досліджень, інформованої згоди та інституційної етики.
Крім того, в а 2009 Інститут медицини Національної академічної публікації, також виділений Ваттом, під назвою «Медичні контрзаходи: видача дозволів на використання в екстрених випадках та поштова модель – короткий зміст семінару», ми знаходимо таке твердження на сторінці 28:
Важливо розуміти, що EUA не є частиною процесу розробки; це абсолютно окрема сутність, яка використовується лише в надзвичайних ситуаціях і не є частиною процесу затвердження лікарського засобу.
Чи означає це, що схвалення контрзаходів проти Covid-19, які ґрунтувалися на ліцензіях на отримання дозволу на використання лікарських засобів (EUA), були незаконними? Чи означає це, що немає законного способу стверджувати, що продукт EUA є «безпечним та ефективним», оскільки він НЕ є частиною процесу схвалення лікарських засобів?
Висновок
Це цілком очевидно, враховуючи всю інформацію в цій статті та в попередній Частина 1, що мРНК-вакцини BioNTach/Pfizer проти Covid були розроблені, виготовлені та дозволені відповідно до військових законів, призначених для надзвичайних ситуацій, пов'язаних з біологічною війною/тероризмом, а не для природних захворювань, що вражають усе цивільне населення.
Таким чином, дотримання правил та нагляд, яких ми очікуємо, коли продукт вважається «безпечним та ефективним» для всього цивільного населення, не було юридично обов’язковим.
Чи можна використати цей аналіз для оскарження законності твердження про «безпечність та ефективність» з боку тих урядовців, які знали, що передбачає EUA? Чи є інші правові наслідки?
Я так сподіваюся.
Важливо, що в судових справах щодо мРНК-вакцин проти Covid, поданих досі, не було жодних рішень (наскільки мені відомо) щодо того, чи може військове право, таке як OTA та EUA, застосовуватися до цивільних ситуацій. Однак суддя окружного суду Майкл Транкейл у своїй заяві... закриття справи викривача Брук Джексон проти Ventavia та Pfizer, це важливо пам’ятати.
Тут суддя визнає, що угода щодо мРНК-вакцин BioNTech/Pfizer була військовою онлайн-доступною доставкою (OTA), але він відмовляється виносити рішення щодо її застосовності до невійськових обставин (природні захворювання, 100 мільйонів доз, здебільшого не для військового використання), за яких вона була видана:
Той факт, що вакцину отримали як військовослужбовці, так і цивільні особи, не свідчить про те, що придбання вакцини не мало значення для підвищення ефективності військових місій. Що ще важливіше, пані Джексон фактично просить цей Суд скасувати рішення Міністерства оборони США щодо здійснення інших повноважень щодо придбання вакцини Pfizer. Але, як давно наголошував Верховний суд Сполучених Штатів, «складні, тонкі та професійні рішення щодо складу, навчання, оснащення та контролю над військовими силами є, по суті, професійними військовими рішеннями». Гілліган проти Моргана, 413 US 1, 10 (1973). Таким чином, «важко уявити собі сферу урядової діяльності, в якій суди мають меншу компетенцію». Там само. Цей Суд не накладатиме вето на рішення Міністерства оборони США щодо ефективності місії під час надзвичайної ситуації національного масштабу.
Це лише одна з багатьох юридичних перешкод, які залишаються у боротьбі за остаточне заборонення всіх продуктів мРНК, схвалених під час надзвичайної ситуації Covid-19, та будь-яких наступних продуктів мРНК, схвалення яких базувалося на процесі схвалення Covid-19.
Деббі Лерман, стипендіатка Brownstone 2023 року, має ступінь з англійської мови Гарварду. Вона є науковою письменницею на пенсії та практикуючою художницею у Філадельфії, штат Пенсільванія.
