ПОДІЛИТИСЯ | ДРУКУВАТИ | ЕЛЕКТРОННА ПОШТА
Наразі всі ми добре знайомі з непостійними коливаннями рекомендацій громадської охорони здоров'я щодо носіння масок у громаді. Спочатку, маски були просто не дуже ефективнимиНевдовзі після цього вони стали ефективними не лише для захисту інших, але й також для захисту себеТоді вони були мандатомЗовсім недавно ті тканинні маски, що стали звичайним явищем і які заохочувалися протягом майже двох років, які ми були навчили робити вручну новинними агентствами, раптово, ніби за одну ніч, були відсунуті на рівень «прикраси для обличчя."
Як може бути, що інструмент, який вже давно вивчений1 протягом понад 100 років у контексті аерозольних респіраторних вірусів раптом здається таким погано вивченим? Цей міні-огляд просуватиме аргумент про те, що низька якість доказів та убогі біоетичні рамки вплинули на глибоко напружені стосунки з маскуванням в Америці.
Хоча ми всі, безперечно, чули якийсь варіації аргументу про те, що американці надто недалекоглядні або егоїстичні, щоб робити те, що люди в Азіатські країни робили десятиліттями, цього недостатньо для розуміння теперішнього моменту. Ігнорування наявних знань, уникнення аналізу витрат і вигод і, найголовніше, нездатність роз'яснити фундаментальні етичні принципи ризикує завдати незворотної шкоди довіра до медицини і громадське здоров'я в очах тих, кому ми хочемо служити.
Дослідження ефективності масок для обличчя на основі грипу
Вкрай важливо розуміти дослідження ефективності масок у контексті грипу, що проводилися до пандемії COVID-19, оскільки, як було визнано на ранній стадії, вважається, що обидва респіраторні патогени можуть поширюватися лише шляхом дихання за допомогою видихуваних аерозольних частинок.2 До пандемії COVID-19, ще у 2019 році, Глобальна програма ВООЗ з грипу опублікувала аналіз нефармацевтичних втручань (НПВ) у контексті потенційно смертельної вірусної респіраторної пандемії,3 на той час вважалося, що найімовірніше це сталося внаслідок нового штаму грипу.
Відібравши систематичні огляди 18 незалежних захисних заходів (НПЗ), включаючи респіраторний етикет та маски для обличчя, автори дійшли висновку, що «існує… бракує доказів ефективності покращеного респіраторного етикету та використання масок для обличчя в громадських місцях під час епідемій та пандемій грипу». Тим не менш, автори визнають, що хоча «було проведено низку високоякісних рандомізованих контрольованих досліджень (РКД), які демонструють, що заходи індивідуального захисту, такі як гігієна рук та маски для обличчя, у кращому випадку мають невеликий вплив на передачу грипу,… вища відповідність під час важкої пандемії може підвищити ефективність».
На початку 2020 року дослідники з Гонконгу усвідомили важливість глибшого вивчення літератури про носіння масок у громаді, що опублікована до 2020 року. Визнаючи, що «одноразові медичні маски… були розроблені для носіння медичним персоналом для захисту від випадкового забруднення ран пацієнтів та для захисту користувача від бризок або розпилення біологічних рідин», дослідники з Університету Гонконгу провели метааналіз використання хірургічних масок для запобігання передачі грипу в закладах, що не належать до медичного обслуговування.4 Їхнє розслідування дійшло висновку, що «ми не знайшли доказів того, що хірургічні маски для обличчя ефективні у зменшенні лабораторно підтвердженої передачі грипу, як при носінні інфікованими особами (контроль джерела), так і особами в загальній громаді для зниження їхньої сприйнятливості» (див. Рисунок 1). Ці автори, як і автори ВООЗ, у своєму обговоренні визнають, що маски можуть мати цінність у зменшенні передачі інших інфекцій, коли ресурси охорони здоров’я обмежені. Однак це не є позитивним доказом – це свідчить про відсутність високоякісних позитивних доказів.
Рисунок 1: «Мета-аналіз коефіцієнтів ризику впливу використання маски для обличчя з посиленою гігієною рук або без неї на лабораторно підтверджений грип на основі 10 рандомізованих контрольованих досліджень з >6,500 учасниками. A) Використання лише маски для обличчя; B) маска для обличчя та гігієна рук; C) маска для обличчя з гігієною рук або без неї. Об’єднані оцінки не проводилися, якщо була висока гетерогенність (I2 >75%). Квадрати вказують на коефіцієнт ризику для кожного з включених досліджень, горизонтальні лінії вказують на 95% ДІ, пунктирні вертикальні лінії вказують на об'єднану оцінку коефіцієнта ризику, а ромби вказують на об'єднану оцінку коефіцієнта ризику. Ширина ромба відповідає 95% ДІ.4У листопаді 2020 року було проведено Кокрейнівський систематичний огляд 67 рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) до пандемії та кластерних РКД щодо фізичних втручань для зменшення поширення респіраторних вірусів.5 Висновки були вражаючими:
«Об’єднані результати рандомізованих досліджень не показали чіткого зниження респіраторних вірусних інфекцій при використанні медичних/хірургічних масок під час сезонного грипу. Не було виявлено чітких відмінностей між використанням медичних/хірургічних масок порівняно з респіраторами N95/P2 у медичних працівників під час їхнього звичайного догляду за пацієнтами для зменшення респіраторних вірусних інфекцій. Гігієна рук, ймовірно, дещо зменшує тягар респіраторних захворювань. Шкода, пов’язана з фізичними втручаннями, була недостатньо досліджена».
Примітно, що цей Кокрейнівський огляд виходить за рамки громадських умов і порушує питання також щодо медичних закладів. Порівнюючи хірургічні маски з їх відсутністю, автори повідомляють про помірну достовірність доказів незначного або відсутнього впливу на первинну кінцеву точку лабораторно підтвердженого грипу, виходячи з коефіцієнта ризику 0.91 на користь масок з 95% довірчим інтервалом від 0.66 до 1.26.
Однак, вступаючи у 2020 рік, було таке враження, ніби цієї літератури ніколи й не існувало. Тож почалися енергійні спроби винаходити велосипед.
РКД з початку пандемії COVID-19
Протягом усієї пандемії Центри контролю та профілактики захворювань позиціонували себе як авторитетний постачальник інформації про ефективні заходи для обмеження поширення вірусу. Таким чином, їхні веб-сторінка під назвою «Науковий огляд: використання масок громадою для контролю поширення SARS-CoV-2» – це природний ресурс, з якого можна розпочати дослідження рандомізованих контрольованих досліджень щодо маскування часів пандемії.6 Вражає, що на цій сторінці детально обговорюються лише два рандомізованих контрольованих дослідження (РКД). Перше дослідження, згадане на сторінці як таке, що підтримує носіння масок у громаді, є одним із таких РКД – «велике, добре сплановане кластерне рандомізоване дослідження в Бангладеш», проведене наприкінці 2020 року. Це широко поширене, добре оцінене, належним чином контрольоване дослідження, і логічно, чому воно перераховане першим – воно надає найсильнішу базу реальних, клінічно значущих доказів використання масок в умовах передачі COVID-19.
Що показало дослідження в Бангладеш? Після рандомізації сіл у сільській місцевості Бангладеш до груп з хірургічними масками, тканинними масками та груп без втручання, у селах, де проводилося втручання, було запроваджено інтенсивну стратегію просування масок.7 Дослідники виявили, що втручання призвело до абсолютного збільшення належного носіння масок на 29% у втручаннях у села. Вони також дійшли висновку, що «ми знайшли чіткі докази того, що хірургічні маски призводять до відносного зниження симптоматичної серопоширеності на 11.1% (скоригований коефіцієнт поширеності = 0.89 [0.78, 1.00]; поширеність у контрольній групі = 0.81%; поширеність лікування = 0.72%). Хоча точкові оцінки для тканинних масок свідчать про те, що вони знижують ризик, довірчі межі включають як розмір ефекту, подібний до хірургічних масок, так і повну відсутність ефекту». Підсумовуючи, вплив тканинних масок не можна вважати статистично значущим (відсутність ефекту). Тим часом хірургічні маски призвели до абсолютного зниження ризику симптоматичної серопозитивності на 0.09% порівняно з контрольною групою. Перетворення цього на «кількість, необхідну для носіння масок», щоб запобігти 1 випадку симптоматичної серопозитивності, вийде приблизно 1,111 (1/0.0009). Це число було б значно вищим для кінцевих точок тяжкого перебігу захворювання та смерті від COVID-19.
Що означають ці результати? Слід зазначити, що первинними кінцевими точками були не тяжке захворювання чи смерть, а наявність симптомів та позитивний результат тесту на антитіла до COVID. Знову ж таки, автори повідомили про коефіцієнт поширеності серопозитивності COVID (також відомий як коефіцієнт ризику або відносний ризик) 0.89 у групах з хірургічними масками та без них. Інтерпретуючи ці результати, ми можемо порівняти їх з оглядом Кокрейна, про який йшлося вище, який виявив лабораторно підтверджений коефіцієнт ризику грипу 0.91 у групах з хірургічними масками та без них.
Результати дослідження в Бангладеш показують мінімально більше зниження ризику в групі з масками порівняно з цим дослідженням. Ми також можемо порівняти результати з рисунком 1 з обговорюваної вище статті Університету Гонконгу, в якій повідомлялося про лабораторно підтверджений коефіцієнт ризику грипу 0.78 для хірургічної маски та її відсутності. Дослідження в Бангладеш показує менший ефект у цьому порівнянні. Обидва ці дослідження з використанням масок для грипу дійшли висновку, що хірургічні маски практично не мають жодного впливу. Усі три дослідження, що обговорювалися тут, мали 95% довірчі інтервали, що включають або перетинають 1, точку, в якій хірургічні маски та відсутність масок пов'язані з однаковим результатом. Здавалося б, що до 2020 року розмір ефекту, виявлений дослідженням у Бангладеш, вважався б у кращому випадку мінімальним, а в іншому випадку — безглуздим.
Друге РКД на сторінці CDC – це дослідження з Данії.8 Априорні прогнози (тобто попередні переконання та очікування) цих авторів показали, що, на їхню думку, 50% зниження рівня інфекції буде значним, і їхнє дослідження проводилося проти цієї гіпотези. Априорні прогнози важливі, оскільки вони формують те, що шукають дослідники. Ці автори не виявили такого зниження, натомість вони виявили абсолютне зниження ризику на 0.3%, що відповідає відносному зниженню ризику приблизно на 14% та коефіцієнту ризику приблизно 0.85 (95% довірчий інтервал приблизно від 0.72 до 0.99 на лист до редактора).
Примітно, що Центр контролю та профілактики захворювань дійшов висновку, що дослідження, проведене в Бангладеш, показало, що «навіть незначне збільшення використання масок у громаді може ефективно зменшити кількість симптомів зараження SARS-CoV-2».6 Але це викликає багато питань: що потрібно для значного збільшення ефективного використання масок у громаді, понад 29%, про які свідчить дослідження? Як це вплине на соціальну структуру суспільства, якщо докласти стільки зусиль для забезпечення дотримання втручання, і все це заради максимального абсолютного зниження ризику симптоматичної серопозитивності менше ніж 1% (знову ж таки, не враховуючи кінцевих точок захворювання та смерті)? Що означає, що знадобилися мільйони доларів та масштабне дослідження на іноземній популяції без базового рівня вакцинації, щоб довести незначний ефект? І що це говорить про те, який вплив подібних втручань може бути на населення в цій країні?
Стан доказів
Усі вищезгадані питання вказують на інше – чому не було проведено більше рандомізованих контрольованих досліджень, щоб спробувати відповісти на деякі з цих питань? Багато аргументів на користь рекомендацій та обов’язкового носіння масок ґрунтуються на біологічна правдоподібність та фільтрація дослідження, часто спираючись на манекениВони просто не можуть замінити справді клінічно релевантні дані, отримані за допомогою масштабних рандомізованих досліджень, особливо коли державна політика застосовується через обов'язкове носіння масок. Реальний світ складний. Врахування реальних перешкод для дотримання режиму лікування – єдиний спосіб визначити, чи є втручання насправді доцільним і чи воно того варте. Наявні на сьогодні докази, що складаються з дуже великих систематичних оглядів, метааналізів і великих рандомізованих контрольованих досліджень, здається, не підтверджують таку політику.
Як змоделював доктор Джон П. Іоаннідіс, більшість опублікованих результатів досліджень, у яких дослідники стверджують про певний зв'язок, ймовірно, є хибними.9 Багато хто в науковій спільноті також знайомий з кризою відтворюваності в медичних дослідженнях. Таким чином, навіть якщо нове дослідження з'явиться з заявою про набагато значніший розмір ефекту, ніж ті, що обговорювалися вище, його потрібно буде відтворити та піддати ретельній оцінці для виявлення прихованих упереджень, які Іоаннідіс визначає як такі, що підривають значну частину академічних досліджень.
У січні 2021 року в огляді доказів використання масок в умовах COVID-19 автори пропонують деякі відповіді на питання, чому не було проведено більше рандомізованих контрольованих досліджень.10 «[Е]тичні проблеми, — стверджують вони, — перешкоджають наявності незамаскованого контрольного дослідження». Вони стверджують, що «загалом не слід очікувати можливості знайти контрольовані дослідження з логістичних та етичних причин». І все ж саме з етичних причин ми повинні подолати логістичні перешкоди на шляху до рандомізованих контрольованих досліджень, щоб довести ефективність.
Натомість ми передали вирішення наших етичних питань на аутсорсинг сільським селам у слаборозвинених країнах. Якщо чиновники збираються витрачати політичний капітал, щоб застосувати примусову силу держави для забезпечення певної поведінки, як мінімум, докази повинні бути вагомими. Але крім цього, публічні дебати щодо того, які відповідні апріорні умови для подальших досліджень та яким має бути масштаб ефекту, щоб виправдати такі дії, не проводилися навіть через два роки після початку пандемії. Ні дослідники, ні розробники політики охорони здоров'я не змогли з'ясувати, з яких біоетичних принципів вони виходять.
Етичні проблеми з обґрунтуванням мандатів
З моменту впровадження обов'язкового носіння масок, політика щодо масок була зумовлена помилковими зверненнями до влади, опорою на низькоякісні докази або мінімальний розмір ефекту, а також порушеннями етичних принципів, таких як принцип запобіжних заходів та автономія пацієнта. Принцип запобіжних заходів стверджує, що тягар доведення відсутності шкоди та остаточного характеру переваг лежить на тих, хто виступає за втручання. Принцип автономії пацієнта є центральним для медицини. Протягом пандемії поле, на якому базується маскування, змінилося. Часом нам казали, що маскування захищає лише себе, часом нам казали, що маскування захищає тих, хто поруч, і тому вкрай важливо, щоб кожен носив маску, дотримуючись утилітарної етики. У Кокрейнівському огляді 2020 року автори зазначили, що шкода була недостатньо досліджена. Це залишається правдою.11
Однак проблема просування низькоякісних доказів без дотримання фундаментальних етичних принципів полягає в тому, що це призводить до поведінки та інституційних рішень, які можуть повністю відірватися від реальності. Наприклад, власне сприйняття ризику може бути неточним. Людина, переоцінюючи переваги носіння маски, може вирішити відвідати близьку людину з тяжким імунодефіцитом, вважаючи, що вона усунула більшу частину ризику, просто носячи маску. Люди можуть вербально або фізично атака вороже ставилися до людей, які знімали маски, через хибне переконання, що ризик їхньої смерті різко зростає через дії інших. Дерматолог, охоплений страхом і одягнений у маску N95 та захисний щиток для обличчя, може попросити безсимптомного пацієнта затримати дихання на 5 секунд, протягом яких маска знімається для огляду шкіри обличчя, вважаючи, що це суттєво знизить ризик зараження COVID-19. директор Центрів контролю та профілактики захворювань можуть помилково стверджувати абсурдно високий відсоток, наприклад, понад 80%, на який «маски» знижують ризик зараження COVID-19. А шкільні округи у високозаможних та освічених анклавах можливо, переведуть дітей на носіння масок N-95 незважаючи на відсутність валідаційних досліджень у педіатричній популяції або в умовах громади.
Хтось може виникнути бажання запитати: «У чому ж справа?» #МаскаЯкКід«Але ці зміни в нашому підході до інфекційних захворювань не є доброякісними та впроваджуються у великих масштабах. Людей заохочують розглядати одне одного як постійних переносників хвороб, а стосунки з природним світом, засновані на стійкості та гармонії, підпорядковуються погляду на життя як фундаментально небезпечне, небезпечне та кероване з повним контролем за допомогою методів, для яких у нас навіть немає вагомих доказів.
Хоча ми можемо (і повинні) вести жваві дебати щодо того, чи є така точка зору доречною в лікарнях, безумовно, негуманно застосовувати її до решти людського життя, особливо враховуючи той факт, що кожна респіраторна пандемія досягла неминучого стану ендемії.12
Медицина має історію патологізації саме тих речей, які найбільше пов'язують нас із життям на Землі, від сонячного світла до нашого дихання – це не орієнтовано на пацієнта, а антилюдсько. підхід до проміжних семестрів, політика починає змінюватися. Але протягом двох років обов'язкове носіння масок було зумовлене контрфактуальним питанням: «Що, як багато людей помре, бо ми недостатньо вірили в маски?». Це нічим не відрізнялося від виправдання примусового загального хрещення питанням: «Що, як багато людей потрапить до пекла, бо ми недостатньо вірили в Бога?». Це не наука. Це сцієнтизм.
Посилання
1. Келлог В.Х., Макміллан Г. Експериментальне дослідження ефективності марлевих масок для обличчя. Американський журнал громадського здоров'я. 1920;10(1):34-42.
2. Шойх Г. Дихання достатньо: для поширення вірусу грипу та SARS-CoV-2 лише шляхом дихання. Журнал аерозольної медицини та доставки ліків у легені. 2020;33(4):230-234.
3. Організація WH. Нефармацевтичні заходи охорони здоров'я для зменшення ризику та впливу епідемічного та пандемічного грипу: додаток: звіт про систематичні огляди літератури. 2019.
4. Сяо Дж., Шиу Е.Й., Гао Х. та ін. Нефармацевтичні заходи щодо пандемічного грипу в немедичних закладах — заходи індивідуального захисту та екологічні заходи. Виникаючі інфекційні захворювання. 2020 (26): 5.
5. Джефферсон Т., Дел Мар К.Б., Дулі Л. та ін. Фізичні втручання для переривання або зменшення поширення респіраторних вірусів. Кокранівська база систематичних оглядів2020;(11)
6. Профілактика CfDCa. Науковий огляд: Використання масок громадою для контролю поширення SARS-CoV-2. Дата звернення: 4 лютого 2022 року. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/science/science-briefs/masking-science-sars-cov2.html
7. Абалак Дж., Квонг Л. Х., Стичинський А. та ін. Вплив маскування в громаді на COVID-19: кластерне рандомізоване дослідження в Бангладеш. наука2021:eabi9069.
8. Bundgaard H, Ringgaard AK, Raaschou-Pedersen DET, Bundgaard JS, Iversen KK. Ефективність додавання рекомендації щодо маски до інших заходів охорони здоров’я. Аннали внутрішньої медицини. 2021;174(8):1194-1195.
9. Іоаннідіс Дж. П. Чому більшість опублікованих результатів досліджень є хибними. Ліки PLoS. 2005 (2): e8.
10. Говард Дж., Хуан А., Лі З. та ін. Огляд доказів ефективності захисних масок проти COVID-19. Праці Національної академії наук2021;118(4)
11. Лю І.Т., Прасад В., Дарроу Дж.Дж. Наскільки ефективні тканинні маски для обличчя?: Більше століття після пандемії грипу 1918 року заяви про ефективність масок продовжують не мати твердого підґрунтя. Регулювання. 2021: 44: 32.
12. Геріот Г.С., Джамрозік Е. Уява та пам'ять: яку роль має відігравати історична епідеміологія у світі, зачарованому математичним моделюванням COVID-19 та інших епідемій? Історія та філософія наук про життя. 2021;43(2):1-5.
Шрей Гоел — студент-медик Університету Аризони в Тусоні, який прагне зробити кар'єру в галузі повноспектральної сімейної медицини та охорони здоров'я в сільській місцевості. Він захоплений принципами непатерналізму в охороні здоров'я, а також розумінням ятрогенезу та медичної шкоди.
